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質量控制質量保證

質量控制

公司在玉泉廠區和克井廠區均設立質量控制實驗室。玉泉廠區質量控制實驗室，面積1176平方米，克井廠區質量控制實驗室面積180平方米，質量控制實驗室與生產區分開，設有理化檢驗室、精密儀器室、稱量室、微生物限度檢查室和陽性對照室。微生物限度檢查室和陽性對照室設立專門的空氣凈化系統。生產車間設有中控室，配備不銹鋼工作臺、相應的儀器、器具。

質量控制實驗室均配備相關的檢驗儀器設備設施，保證了從原輔料進廠到成品出廠的檢驗。檢驗用主要儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、薄層掃描儀、蒸發光散射檢測器、紫外分光光度計、旋光儀、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計等，可以滿足制劑成品全檢需要。目前我們對原料中需檢驗農藥殘留、曲霉毒素和部分重金屬項目的，委托檢驗。

質量控制實驗室制訂了完整的檢驗管理程序，包括抽樣管理、實驗室管理、檢測儀器管理、檢驗用對照品（標準品）管理、OOS、偏差、檢驗方法、儀器設備驗證確認等管理程序，制定了檢驗方法、檢測儀器的標準操作程序，同時制訂了所有原輔料、包裝材料、中間產品和成品的企業內控質量標準，并能夠按照制定的物料和產品質量內控標準要求，嚴格對物料和產品進行質量控制。

儀器按期校正，標準品、對照品、滴定液等由專人配制標定。取樣、檢驗按規定程序進行，有檢驗臺帳、記錄真實完整，按品種歸檔，按規定進行了留樣并有留樣觀察記錄。